La qualità ha avuto un aspetto economico in ogni epoca, infatti, la sua importanza è avvertita sin dalle prime forme di mercato in cui le figure dell'acquirente e del venditore effettuavano un valutazione qualitativa associata ad una quantitativa di ciò che doveva essere oggetto dello scambio. Già all'epoca del baratto occorreva quindi una valutazione delle merci per realizzare un equo scambio.

Nel periodo pre-industriale il problema della qualità era legato esclusivamente a quei prodotti destinati alle classi più abbienti; il concetto di qualità era strettamente legato alla bravura ed alla maestria dell'artigiano che realizzava il prodotto. L'artigiano aveva, infatti, il controllo su tutto il ciclo produttivo (ideava e progettava l'oggetto, sceglieva i materiali ed il modo di lavorarli), controllava la qualità dell'intero ciclo man mano che l'oggetto era lavorato e realizzato, infine doveva venderlo o barattarlo. L'acquirente valutava le caratteristiche del prodotto e ne determinava il valore.
Con l'avvento della rivoluzione industriale e con la nascita della produzione in serie, nacquero le prime grandi aziende con modelli organizzativi complessi. In questo tipo di produzione i risultati qualitativi dipendevano sempre meno dalle capacità manuali degli operatori e sempre di più dalla progettazione dei processi produttivi. La qualità, in questa fase storica, ha riguardato esclusivamente aspetti tecnici legati alla produzione e poco al prodotto, ciò anche in relazione al fatto che l'acquirente chiedeva essenzialmente una grande quantità di prodotti/servizi a basso prezzo, l'obiettivo della produzione era pertanto finalizzato alla quantità massima di prodotto che poteva essere raggiunta.
I prodotti che uscivano dalla linea di produzione erano spesso difettosi poiché gli addetti alle singole fasi erano concentrati solo sulla loro singola operazione e non possedevano una visione generale dell'intero processo, non era possibile controllare la qualità finale del prodotto.
La verifica del prodotto e della sua rispondenza alle specifiche caratteristiche costruttive era eseguita dagli addetti alla fase di collaudo, che di norma operavano esclusivamente sul prodotto finito, separando i prodotti da scartare.
Con il forte aumento dei volumi prodotti, connesso alle necessità della 1^ guerra mondiale, ed all'espansione della domanda, non poteva più essere effettuata la valutazione/verifica di tutti i prodotti realizzati. Nel corso degli anni si iniziò a parlare e poi ad applicare e perfezionare le tecniche legate alle verifiche dei prodotti, grazie all'uso di tecniche statistiche e di collaudi effettuati tramite l'uso di campionamenti statistici.
Si può quindi iniziare a parlare di "Controllo Qualità" e, successivamente, di "Gestione della qualità".
Il "Controllo qualità", inizialmente legato esclusivamente all'ispezione a prodotto finito, con l'incremento dei volumi di produzione si è trasformato in "controllo statistico della qualità".
Dopo la 2^ guerra mondiale nascono i primi modelli spontanei di Gestione imprenditoriale della qualità, nel 1979 il British Standard Institute (BSI) redige la prima normativa commerciale per Sistemi di assicurazione qualità (BS 5750, parte 1, 2 e 3) che ha rappresentato la base per l'ISO 9000

Origini e sviluppo delle norme

Si possono così riassumere alcuni dei passaggi chiave nello sviluppo delle norme formali del sistema qualità:

• MIL-Q-9858 (American Military Standard) - US Military - 1959
• MIL-Q-9858A (American Military Standard) - US Military - 1959
• Allied Quality Assurance Publications  - (AQAP's) NATO - 1969
• 10 CFR50 - US Fed. Reg. - 1970
• UK Ministry of Defence Standards - UK Mod - 1973
• Pubblicazione della BS 5750 Parte 1, 2 3 - British Standard - 1979
• Pubblicazione della Serie ISO 9000 - Int. Standard - 1987
• Prima revisione della serie ISO 9000 - Int. Standard - 1994
• Pubblicazione dell'attuale revisione - Int. Standard - 2000

Sino agli anni '50 la qualità era propria prevalentemente del settore manifatturiere. e focalizzava l'attenzione sull'ispezione, sul controllo della qualità del prodotto finito, rilevando gli errori di produzione e prendere, di volta in volta, i provvedimenti correttivi necessari, quali la riparazione, il rifacimento o la sostituzione del prodotto al cliente. Fino a quel momento ben pochi sforzi erano spesi per prevenire gli errori al loro nascere.
Le prime norme in ambito qualità sono di origine militare, il primo riferimento ad un sistema qualità è infatti stato il US Military Specification (MILQ-9858) pubblicato nel 1959, adottato dalla NATO tramite lo sviluppo delle Allied Quality Assurance Publications (AQAP).
Queste norme introducevano nuovi concetti nel campo della qualità, destinati a modellare il futuro per le norme successive. Contenevano il principio della prevenzione dei difetti in contrapposizione alla loro individuazione e rendevano responsabile l'Alta Direzione di un'azienda dell'attività di cui erano preposti.
In molti paesi NATO, le AQAP vennero pubblicate dal Ministero della Difesa come norma militare e l'intero processo di certificazione delle aziende cominciò ad accelerare diventando un sistema standard di qualità riconosciuto.
Erano stati cioè fissati gli "standard" per il mondo militare ma non esistevano normative per le normali applicazioni commerciali.
Nel 1974 le British Standards pubblicarono due norme di riferimento (BS 4891 e BS 5179) ma solo cinque anni dopo, nel 1979, venne pubblicata la prima BS per i sistemi di qualità (BS 5750), molto simile agli UK Defence Standards.
Nel 1987 la International Organisation for Standardisation (ISO) si assunse il compito di produrre un insieme coerente di norme che portò alla pubblicazione della serie ISO 9000, basate prevalentemente sulla forma e sui contenuti delle norme BS 5750, che a loro volta furono revisionate diventandone identiche.
Seguendo tale armonizzazione le serie ISO 9000 sono state adottate dalla Comunità Economica Europea dai Comitati Europei di Normazione CEN e CENELEC (CEN - il Comitato Europeo di Normazione - CENELEC - il Comitato Europeo di Normazione per il settore Elettrotecnico) come serie di norme EN 29000.
Le ISO 9000 sono state revisionate nel 1994. L'ultima modifica significativa è stata fatta nel 2000 portando alla versione attuale.